Capteur SpO2 pédiatrique en silicone NOSP-13

1.Êtes-vous une usine ?

Nous sommes l'usine source d'oxymètre de pouls doigt. Nous disposons de notre propre certificat d'enregistrement de produits médicaux, de certification du système de qualité de production, de brevet d'invention, etc.

Nous avons plus de dix ans d’accumulation technique et clinique de moniteurs de soins intensifs. Nos produits sont largement utilisés en USI, NICU, OR, ER, etc.

Nous sommes une usine source intégrant la R&D, la production et les ventes. De plus, dans l’industrie des oxymètres, nous sommes à l’origine de nombreuses sources. Nous avons fourni des modules d'oxygène sanguin à de nombreux fabricants de marques d'oxymètres bien connus.

(Nous avons déposé plusieurs brevets d'invention et d'apparence de produits liés aux algorithmes logiciels.)

De plus, nous disposons d'un système de gestion ISO : 13485 complet et nous pouvons aider les clients dans l'enregistrement des produits associés.

2. Votre taux d’oxygène dans le sang est-il précis ?

Bien entendu, l’exactitude est l’exigence fondamentale à laquelle nous devons répondre pour obtenir un certificat médical. Nous répondons non seulement aux exigences de base, mais nous prenons également en compte la précision dans de nombreux scénarios particuliers. Par exemple, interférences de mouvement, circulation périphérique faible, doigts d'épaisseurs différentes, doigts de couleurs de peau différentes, etc.

Notre vérification de l'exactitude comprend plus de 200 ensembles de données comparatives couvrant une plage de 70 % à 100 %, qui sont comparées aux résultats de l'analyse des gaz du sang du sang artériel humain.

La vérification de la précision en état d'exercice consiste à utiliser des outils d'exercice pour s'entraîner avec une certaine fréquence et amplitude de tapotements, de frictions, de mouvements aléatoires, etc., et à comparer les résultats des tests de l'oxymètre en état d'exercice avec les résultats des gaz du sang. analyseur de sang artériel Validation, il serait utile pour certains patients, comme les patients atteints de la maladie de Parkinson, d'en mesurer l'utilisation. De tels tests anti-exercice ne sont actuellement effectués que par trois sociétés américaines du secteur, masimo, nellcor, Philips, et seule notre famille a effectué cette vérification avec des oxymètres à pince digitale. 

3. Pourquoi l’oxygène dans le sang fluctue-t-il de haut en bas ?

Tant que l'oxygène dans le sang oscille entre 96 % et 100 %, il se situe dans la plage normale. Généralement, la valeur d'oxygène dans le sang sera relativement stable sous une respiration uniforme dans un état calme. Des fluctuations d’une ou deux valeurs dans une petite plage sont normales.

Cependant, si la main humaine présente des mouvements ou d'autres perturbations et changements dans la respiration, cela entraînera de grandes fluctuations de l'oxygène dans le sang. Par conséquent, nous recommandons aux utilisateurs de rester silencieux lorsqu’ils mesurent l’oxygène dans le sang. 

4. Valeur de sortie rapide 4S, est-ce une valeur réelle ?

Il n'y a pas de paramètres tels que « valeur créée » et « valeur fixe » dans notre algorithme d'oxygène dans le sang. Toutes les valeurs affichées sont basées sur la collecte et l'analyse de modèles corporels. La sortie de valeur rapide 4S est basée sur une identification et un traitement rapides des signaux d'impulsion capturés dans 4S. Cela nécessite beaucoup d’accumulation de données cliniques et d’analyses d’algorithmes pour parvenir à une identification précise.

Cependant, le principe d'une sortie rapide de la valeur 4S est que l'utilisateur est immobile. S'il y a un mouvement lorsque le téléphone est allumé, l'algorithme déterminera la fiabilité des données en fonction de la forme d'onde collectée et prolongera de manière sélective la durée de mesure.

5. Prend-il en charge l'OEM et la personnalisation ?

Nous pouvons prendre en charge l'OEM et la personnalisation.

Cependant, étant donné que la sérigraphie du logo nécessite une sérigraphie séparée et une gestion séparée des matériaux et des nomenclatures, cela entraînera une augmentation du coût de nos produits et des coûts de gestion, nous aurons donc une exigence de quantité minimale de commande. Quantité minimale de commande : 1K.

Les logos que nous pouvons fournir peuvent apparaître sur l'emballage du produit, les manuels et les logos des objectifs.

6. Est-il possible d’exporter ?

Nous disposons actuellement de versions anglaises des emballages, des manuels et des interfaces produits. Et il a obtenu la certification médicale de l'Union européenne CE (MDR) et de la FDA, ce qui peut soutenir les ventes mondiales.

En même temps, nous disposons également d'un certificat de vente libre FSC (Chine et UE)

Cependant, pour certains pays spécifiques, il est nécessaire de comprendre les exigences d'accès locales, et certains pays ont également besoin d'un permis distinct.

Vers quel pays exportez-vous ? Permettez-moi de confirmer auprès de l'entreprise si ce pays a des exigences réglementaires particulières.

7. Est-il possible de prendre en charge l'enregistrement dans le pays XX ?

Certains pays exigent une inscription supplémentaire pour les agents. Si un agent souhaite enregistrer nos produits dans ce pays, vous pouvez lui demander de confirmer les informations dont il a besoin de notre part. Nous pouvons vous aider à fournir les informations suivantes :

Certificat d'autorisation 510K

Certificat d'autorisation CE (MDR)

Certificat de qualification ISO13485

Informations sur le produit

Selon la situation, les matériels suivants peuvent être fournis en option (à condition d'être approuvés par le responsable commercial) :

Rapport d'inspection générale de sécurité des dispositifs médicaux

Rapport de test de compatibilité électromagnétique

Rapport de test de biocompatibilité

Rapport clinique du produit

8. Avez-vous un certificat de qualification médicale ?

Nous avons procédé à l'enregistrement et à la certification nationaux des dispositifs médicaux, à la certification 510K de la FDA, à la certification CE (MDR) et à la certification ISO13485.

Parmi eux, nous avons obtenu la certification CE (CE0123) de TUV Süd (SUD), et elle a été certifiée conformément à la nouvelle réglementation MDR. Actuellement, nous sommes le premier fabricant national d’oxymètre à pince doigt.

Concernant le système qualité de production, nous disposons du certificat ISO13485 et d'une licence de production nationale.

De plus, nous disposons d'un certificat de vente gratuite (FSC)

9. Est-il possible d'être l'agent exclusif dans la région ?

L'agence exclusive peut être prise en charge, mais nous devons vous fournir des droits d'agence exclusifs après avoir demandé l'approbation de l'entreprise en fonction du statut opérationnel de votre entreprise et du volume de ventes attendu.

Il s'agit généralement d'un certain pays où certains grands agents ont une grande influence locale et une grande part de marché, et ils sont prêts à promouvoir nos produits afin de pouvoir coopérer.

10. Vos produits sont-ils nouveaux ? Depuis combien de temps est-il vendu ?

Nos produits sont nouveaux et sont sur le marché depuis quelques mois. Ils sont exclusivement conçus et positionnés comme des produits haut de gamme. Nous avons actuellement un petit nombre de clients pour les ventes OEM. En raison du certificat d'enregistrement, il n'est pas officiellement entré sur les marchés FDA et CE. Il sera vendu en Amérique du Nord et dans l'Union européenne après avoir obtenu le certificat d'enregistrement en novembre.

11. Vos produits ont-ils déjà été vendus ? Quelle est la critique ?

Bien que nos produits soient de nouveaux produits, des dizaines de milliers d'entre eux ont été expédiés jusqu'à présent et la qualité du produit est stable. Nous fabriquons des oxymètres depuis plus de dix ans et nous sommes conscients de tout problème de retour des clients. Nous avons effectué une analyse des modes de défaillance (DFMEA/PFMEA) pour chaque défaut, depuis la conception et le développement du produit, la production, le contrôle qualité des matières premières, l'inspection du produit, l'emballage. Contrôlez la qualité de l'ensemble du processus, tel que la livraison, pour éviter d'éventuels risques.

De plus, la conception de nos produits a ses propres caractéristiques, est très sensible et l'évaluation des clients est assez élevée.

12. Votre produit est-il un modèle privé ? Y a-t-il un risque de contrefaçon ?

Il s'agit de notre modèle privé et nous avons déposé des demandes de brevets d'apparence de produits et de brevets d'invention liés aux algorithmes logiciels.

Notre société dispose d'une personne dédiée responsable de la protection des produits de propriété intellectuelle. Nous avons effectué une analyse complète des droits de propriété intellectuelle de nos produits et avons en même temps élaboré un plan pour la protection de la propriété intellectuelle correspondante de nos produits et technologies.